Industria farmaceutică este una dintre cele mai reglementate industrii din lume, iar acest aspect aduce provocări majore atunci când apar suspiciuni de nereguli sau potențiale fapte penale. Complexitatea reglementărilor, suprapunerea multiplelor autorități de control și specificitatea activităților din domeniu fac ca politicile și investigațiile interne să fie esențiale pentru prevenirea riscurilor legale și reputaționale, precizează Radu Șerban, partener în cadrul SCA Șerban & Asociații.
Citiți aici mai jos interviul din revista 360Medical:
Interviu realizat de Beatrice Popa
Publicat în revista 360 Medical, în luna mai 2025
Radu Șerban: Investigațiile interne în industria farmaceutică pot fi declanșate din mai multe motive, însă cele mai frecvente rezidă în semnalarea unor posibile acte de corupție sau fraudă și necesitatea de a răspunde unor investigații externe inițiate de autorități. Având în vedere natura strict reglementată a industriei, orice abatere de la normele impuse de agențiile de sănătate publică sau de organismele de supraveghere financiară poate atrage sancțiuni severe, atât din punct de vedere legal, cât și reputațional.
Un alt factor declanșator poate fi raportarea unor nereguli de către angajați sau parteneri externi prin mecanismele interne de avertizare (whistleblowing). Într-un domeniu unde interacțiunile cu profesioniștii din sănătate, distribuitorii și autoritățile de reglementare sunt frecvente și complexe, pot apărea suspiciuni privind conflictele de interese, acordarea de beneficii nejustificate sau încălcarea politicilor de transparență.
Nu în ultimul rând, investigațiile interne pot fi inițiate ca măsură preventivă, în cadrul programelor de audit și conformitate. Monitorizarea constantă a proceselor interne și efectuarea unor verificări periodice pot ajuta companiile să detecteze din timp eventuale deficiențe în sistemul de control.
Radu Șerban: În fața unui mediu din ce în ce mai complex și mai exigent, companiile farmaceutice trebuie să adopte o strategie clară de prevenție și reacție rapidă. Câteva dintre măsurile esențiale pe care le recomandăm sunt:
Colaborarea cu avocați specializați în drept penal este extrem de importantă, pentru a acoperi aspectele practice care pot genera riscuri. Este important să se ia în considerare și schimbările internaționale, precum legislația britanică privind „incapacitatea de a preveni frauda”, care intră în vigoare în septembrie 2025 și are aplicabilitate extrateritorială.
Radu Șerban: Într-un mediu de afaceri atât de strict reglementat și competitiv, recomandarea mea este ca eforturile către conformitate să fie tratate ca un element strategic esențial pentru cultura organizațională. Provocările legale nu apar din lipsă de bună credință, ci din complexitatea reglementărilor și problemele de interpretare.
Liderii din domeniu trebuie să colaboreze cu experți în drept penal pentru a lua decizii corecte și bine fundamentate, dar și pentru a reacționa prompt la provocările zilnice. În acest mod, gestionarea riscurilor juridice devine un proces integrat în cultura organizațională, ce susține conformitatea și buna desfășurare a activităților, minimizând disrupția și favorizând o creștere sănătoasă.
Interviu-RaduSerbanSCA-SerbanAsociattii-